亿帆医药：子公司签署独家许可协议，快速打开F-627在德国市场

3月1日，亿帆医药股份有限公司（股票简称：亿帆医药，股票代码：002019）对外发布了一则关于控股子公司签署独家许可协议的公告，受到市场关注。

公告指出，亿帆医药控股子公司新加坡亿一同意将在研产品F-627在德国的独家经销权许可 给APOGEPHA公司，APOGEPHA公司以此获得在合作区域内的独家销售权，APOGEPHA公司需要向新加坡亿一支付不可退还的400,000美元预付款、最高不超过1,000,000美元开发里程碑付款及最高不超过37,500,000美元的销售里程碑付款。

根据披露，F-627 是基于控股子公司 Evive Biotech Ltd.（以下简称：亿一生物）现有具有自主知识产权 Di-KineTM 双分子技术平台开发的创新生物药品种，是基于Fc 融合蛋白技术，由 CHO 细胞表达的 rhG-CSF 二聚体，具有长效和强效的生 物学特点。

目前 F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。

2018 年1月，亿一生物完成了F-627 首个在美国开展的 III 期临床试验（以下简称“04 试验”），并达到预设主要疗效终点，受试者耐受情况良好，安全性达到预期。

2020 年1月5日，亿一生物收到在中国开展的F-627 的 III 期临床试验《统计数据图表合集》，统计结果表明，F-627 中国 III 期临床试验的有效性结果已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药品（原研进口药品重组 人粒细胞集落刺激因子）相当；

2020年6月，亿一生物收到在美国及欧洲开展的第二个国际 III 期临床试验（以下简称“05 试验”）《统计数据图表合集》，结果显示，第二个国际 III 期临床试验成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，药物疗效与对照药品相当；

2020年7月，公司完成了05试验有关免疫原性的中和抗体检测，结果为阴性，标志着无药物相关的抗体产生。自此，F-627 国内外开展的 I 期、II 期及 III 期临床试验，均圆满达到临床试验预设目标。

2021年3月30日，亿一生物就 F-627 向美国食品药品管理局(FDA)提交了F-627 的生物制品许可申请(BLA)，并于2021年5月27日收到FDA的受理函，正式接受F627的上市申请。

2021年8月26日，亿帆医药、亿一生物与正大天晴药业集团股份有限公司及其全资子公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（以下简称“天晴南京顺 欣”）签订了《商业化合作协议》，约定将 F-627 相关的在中国境内的商业化权 独家许可给天晴南京顺欣，天晴南京顺欣需向亿一生物支付最高额不超过 21,000 万元的许可费，以及分级的净销售额提成费。

2021年9月30日，亿一生物收到欧洲药品管理局（EMA）签发的关于F627上市许可申请受理函，并进入审评程序。

2022 年 1 月 28 日，新加坡亿一与 KALTEQ S.A.,（以下简称“KALTEQ 公司）签订了《独家许可协议》，协议约定新家坡亿一同意将在研产品 F627 在希腊和塞浦路斯的独家经销权许可给 KALTEQ 公司，KALTEQ 公司负责 F-627 在希腊和塞浦路斯区域的市场规划及销售，为此 KALTEQ 公司需要向新加坡亿一支付不可退还的一次性里程碑付款 100,000 美元，及最高额不超过 6,500,000 美元的销售里程碑付款。

2022年2月23日，亿一生物下属子公司收到国家药品监督管理局签发的境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，在中国正式进入审评程序。

公开资料显示，APOGEPHA公司是德国一家历史悠久且拥有高度竞争力的家族制药企业， 总部位于德累斯顿。公司专注于泌尿外科和泌尿肿瘤科治疗领域，在创新产品的开发、生产和销售方面拥有专业的技术和丰富的经验。

APOGEPHA公司致力于为医疗专业人员提供科学前沿的产品，持续为患者带来更好的治疗选择。其 产品目前已实现在全球25个市场销售，在超过20个国家拥有营销和分销合作伙伴，市场主要分部在欧洲、中东及亚洲。本次双方协议的签署，有利于扩大 APOGEPHA公司在肿瘤学领域的产品组合，为更多CIN患者提供更优质的选择。

本次协议的签署是F-627海外市场继希腊、塞浦路斯之后的第二个独家许可协议，标志着F-627海外市场商业化合作的稳步推进。

本次F-627产品获得欧洲关键市场的高度认可，凸显了F-627的商业化价值，是亿帆医药践行以大分子生物药敲开欧美主流药品市场大门的具体实践，作为全球创新药物的提供者，亿帆医药推进创新产品的研发工作，持续打造成熟优秀的创新产品，致力于为全球100多个国家或地区的70亿人口，提供具有竞争力的创新产品。

亿帆医药表示，公司将借助APOGEPHA公司在德国深耕多年积累的广覆盖的销售渠道和客户资源，快速打开F-627在德国的市场，提高F-627在德国甚至全球的影响力和市占率，惠及全球更多CIN患者。此外，亿一生物与 APOGEPHA公司还将继续探讨在现有合作基础上扩大欧盟其他高价值区域内的商业合作机会。