君实生物特瑞普利单抗注射液尿路上皮癌适应症在中国获批
来源：证券日报网 2021-04-13 13:23:04
本报见习记者 许伟
4月12日晚，君实生物（1877.HK/688180.SH）发布公告称，近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了公司特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。
从技术上看，作为国内首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物，特瑞普利单抗用药前无需PD-L1IHC表达检测，可惠及更多尿路上皮癌患者。
据了解，尿路上皮癌（UC）是常见的一种膀胱癌，占所有膀胱癌病例的90%以上。作为中国十大常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发，成为我国重要疾病负担之一，严重威胁患者的生存时间和生活质量。目前国内针对尿路上皮癌复发患者的治疗手段非常有限，患者不断经受手术、化疗再复发的折磨，严重影响患者日常生活。
数据显示，特瑞普利单抗在总体人群及各亚组中均显示了明确的抗肿瘤活性及持续的有效性。整体人群ORR（客观缓解率）为27.2%，其中PD-L1阳性人群的ORR为42.2%，PD-L1阴性人群的ORR为18.8%。
今年2月28日，海外医药巨头阿斯利康中国与君实生物宣布一项战略合作，双方将基于各自在药品研发、市场覆盖、渠道拓展等领域的优势资源，积极探索在肿瘤领域的全新深度合作。本次合作中，阿斯利康获得君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区非核心市场的推广权，以及尿路上皮癌适应症的全国独家推广权，君实生物将继续负责特瑞普利单抗在中国大陆地区除尿路上皮癌之外获批适应症的核心市场推广。
对于本次拓益的顺利获批，君实生物首席医学官PatriciaKeegan博士表示，“继黑色素瘤、鼻咽癌适应症获批之后，特瑞普利单抗又在尿路上皮癌治疗领域迎来了新的里程碑。这是众多患者、研究者和研发人员共同努力的结果。君实生物在中国开创性地开展了针对非选择人群的临床探索并取得了令人瞩目的结果，这让我们感到十分兴奋，也对特瑞普利单抗这样一款广谱抗癌药物的开发潜力充满信心。同时，我也期待这款药物将通过公司与阿斯利康的合作，为更多中国尿路上皮癌患者提供安全有效、高性价比的治疗新选择。”
阿斯利康中国肿瘤业务部总经理殷敏也表示，“肿瘤业务是阿斯利康着力发展的重要疾病领域之一，也是公司发展的战略重地。阿斯利康深耕泌尿肿瘤20多年，在学术研究、专业能力、商业推广等方面都积累了丰富的经验。特瑞普利单抗尿路上皮癌适应症的获批为晚期尿路上皮癌患者带去了更多治疗选择，同时也是阿斯利康在泌尿肿瘤领域的又一次拓展。未来，我们将努力使患者获益于特瑞普利单抗，并与君实生物进一步携手合作，共同在肿瘤疾病领域探索，推动肿瘤诊疗水平，践行植根中国，服务中国的承诺。”
（编辑 张伟）
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