“宽进、严管、重罚” 新修订《医疗器械监督管理条例》今日实施

中国经济网6月1日讯（记者韩璐）6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）正式实施，注册人将对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任，业内认识将其总结为“宽进、严管、重罚”。

5月31日下午，国家药监局就贯彻实施新《条例》有关事项发布公告，规定自2021年6月1日起，凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构，应当按照新《条例》规定，分别履行医疗器械注册人、备案人的义务，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

据国家药监局介绍，配套规章、规范性文件和技术指导原则等正在组织制修订，将按照程序陆续发布。

《医疗器械监督管理条例》2000年颁布以来，于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过；本次修订于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过。

将注册人制度确立为医疗器械监管核心制度

本次修订实施后，医疗器械注册人备案人制度将作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。国家药监局副局长徐景和日前表示，全面实施医疗器械注册人备案人制度是新《条例》的核心内容，是推动医疗器械产业创新发展、高质量发展的重要举措。

注册人制度是指医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）提出申请，其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。

据了解，医疗器械注册人制度试点工作此前持续开展。2020年22个省、自治区、直辖市共计552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市，较2019年底（93项）增长493%。试点工作取得预期效果，批准产品数量大幅度增长，注册形式覆盖全面。国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明认为，医疗器械注册人制度有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力，同时有利于鼓励创新，缩短产品上市周期，并推动供给侧结构性改革，淘汰“低、小、散”。

符合规定者可免于临床评价

国家药监局公告称，自2021年6月1日起，医疗器械注册申请人、备案人根据新《条例》规定开展临床评价。符合新《条例》规定的免于临床评价情形的，可以免于临床评价；进行临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效；已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。在免于临床评价的相关文件发布实施前，免于进行临床评价医疗器械目录参照现行免于进行临床试验医疗器械目录执行。

分步实施医疗器械唯一标识制度产品将有“身份证”

此外，新《条例》提出，国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。辽宁省药品监督管理局相关负责人介绍，医疗器械唯一标识是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进该系统。医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成，为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。建立唯一标识制度，可以加强对医疗器械全生命周期监管，还可以构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。

鼓励创新对创新医疗(行情002173,诊股)器械优先审评审批

本次《医疗器械监督管理条例》的修订，把“创新”摆在了关键位置，增加了若干鼓励创新的内容，例如要求“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。”新《条例》强调：国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。近些年，随着审评审批制度改革的深化，持续鼓励医疗器械创新发展的举措不断显效。根据国家药监局发布的《2020年度医疗器械注册工作报告》，2020年我国批准了冠脉血流储备分数计算软件等26个创新医疗器械上市，截至2020年底获批上市创新医疗器械达到99个；按照优先医疗器械审批程序，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等15个医疗器械上市。

此外，关于医疗器械违法行为的查处，国家药监局强调，医疗器械违法行为发生在2021年6月1日以前的，适用修订前的《条例》，但依据新《条例》认为不违法或者处罚较轻的，适用新《条例》。

郑州市市场监督管理局党组成员、副局长刘涪江表示：“新、旧条例相比，最大的变化就是宽进、严管、重罚，有些处罚条款罚款数额巨大，目的就是要把违法企业罚得倾家荡产，这也传递出上层对医疗器械监管的重视和决心。”