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恒瑞医药获得药品注册证书研发投入4264万元

来源：电鳗快报 2021-09-03 12:22:44

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临 2021-123 江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药品注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》。

现将相关情况公告如下：一、药品基本情况药品名称：罂粟乙碘油注射液剂型：注射剂规格：10ml(含碘(I)480mg/ml) 注册分类：原化学药品 6 类受理号：CYHS2000773 国通知书编号：2021S00921 药品批准文号：国药准字 H20163348 处方药/非处方药：处方药审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，新增适应症为“用于子宫输卵管造影”，发给药品注册证书。

二、药物的其他情况碘化油注射液最早于 1954 年 3 月在美国获批上市，我国于 2001 年 8 月批准法国加柏公司的碘化油注射液进口，目前本品已在全球多个国家上市销售。公司的罂粟乙碘油注射液与原研产品主要活性成分一致，为碘化罂粟籽油脂肪酸乙酯，已于 2016 年 9 月获批上市。

截至目前，除公司外，国内已有烟台鲁银药业、上海旭东海普药业的碘化油注射液获批上市。经查询，2020 年罂粟乙碘油注射液全球销售额约为 1,379 万美元。截止目前，罂粟乙碘油注射液相关项目累计已投入研发费用约为 4,264 万元。

三、风险提示公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2021 年 9 月 2 日