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国家药监局：集采中选仿制药与原研药临床等效

来源：中国经济网 2021-08-27 21:23:08

中国经济网8月27日讯（记者朱国旺郭文培） 8月27日，国家药监局在回复人大代表提出的“组织开展部分国产药品论证的建议”中指出：大规模的临床疗效和安全性真实世界研究表明，集采中选仿制药与原研药临床等效，真正做到了降价不降质。

据了解，为进一步验证国家组织药品集中带量采购中选仿制药的疗效和安全性，国家医疗保障局指导宣武医院等20家医疗机构，选取第一批集采的14个中选药品，开展了大规模的临床疗效和安全性真实世界研究，评价了中选仿制药与原研药相比的疗效和安全性。

研究表明，在临床真实诊疗环境中，14个中选仿制药与原研药在临床疗效和使用上等效，不良反应无统计学差异。这一研究为集采仿制药产品的疗效和安全性提供了循证医学证据，说明这些中选仿制药与原研药不仅药学成分一致、生物等效，而且实现了临床等效，真正做到了降价不降质。

质量是药品的生命。近年来，为保障药品安全有效，国家药监局积极开展药品论证相关工作，包括一致性评价、过评品种的上市后研究、参比制剂遴选等工作，从而为药品质量保驾护航。在一致性评价方面，《2020年度药品审评报告》显示，药审中心完成仿制药上市申请（ANDA）审评1700件；完成仿制药质量和疗效一致性评价申请（以补充申请途径申报）1136件，较2019年增长103.22%。而截至今年6月底，已有569个品种通过或者视同通过一致性评价。