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爱尔眼科使用过期医疗器械被处罚

来源：中新经纬 2022-02-28 12:24:10

中新经纬2月28日电据信用中国网站消息，近日，重庆万州爱尔眼科(行情300015,诊股)医院有限公司（简称“爱尔眼科”或“当事人”）因使用过期医疗器械，被重庆市万州区市场监督管理局罚款2万元并责令限期改正。

来源：信用中国网站

行政处罚决定书渝万州市监处字（2022）67号显示，爱尔眼科的违法行为类型为：使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。具体违法事实如下。

2021年12月8日，执法人员依法对当事人的经营场所进行现场检查时，当事人正在开展诊疗活动，其诊疗场所八楼的综合手术室内设置有六间手术室。在“层流手术室二”的房间正中位置摆放有一张诊疗床，旁边配置有一个双层储物柜，其上层抽屉内存放有第二类医疗器械“人工晶状体折叠夹”1枚，用于手术中配合助推器将人工晶体推注进患者眼内。其标签内容有生产日期图标及“2020-11-02”字样、失效期图标及“2021-11-02”字样。在“外眼手术室2”的房间正中位置摆放有一张诊疗床，旁边配置有一台“麻醉机”，“麻醉机”下部配有两层抽屉，其下层抽屉内存放有“一次性使用全麻组件”1包，其封口处有“生产日期：2018年12月17日，失效日期：2020年12月16日”的字样；该“麻醉机”旁配置有一个双层储物柜，其下层抽屉内存放有“加强型气管插管”2支，标签内容有生产日期图标及“2018/11/02”字样、失效期图标及“2020/11/01”字样。“一次性使用全麻组件”和“加强型气管插管”均为第二类医疗器械，用于给患者实施气管插管进行机械通气。

重庆市万州区市场监管局指出，上述医疗器械标签内容完整，符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，但均已过期，与有效期内、处于正常使用状态的“眼科手术用重水”“血压袖”“超滑气管插管”等医疗器械混放在一起。

据当事人的医务部主任和采购人员陈述，因工作交接不完善，导致涉案医疗器械的进货查验记录不完整，无法提供供货者的资质证明文件及购进涉案医疗器械的相关票据、凭证等；“人工晶状体折叠夹”“一次性使用全麻组件”和“加强型气管插管”在使用时未单独计费；不能提供相关的收费记录。故无法计算当事人使用过期的医疗器械的违法所得。

当事人向重庆市万州区市场监管局提供了现在购进“人工晶状体折叠夹”“一次性使用全麻组件”和“加强型气管插管”的票据，单价分别为19.5元/枚、70元/包、48元/支。故，当事人涉案的医疗器械的货值金额为：19.5元/枚×1枚+70元/包×1包+48元/支×2支=185.5元。

综上，重庆市万州区市场监督管理局决定对爱尔眼科罚款2万元并警告、责令限期改正，责令消除影响。（中新经纬APP）