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创新药马太效应料加剧 头部企业或受益

来源:金融投资报   2021-07-08 09:23:15

热门赛道CXO(医药外包)板块连日重挫,相关概念股股价集体大幅走低。从最近三个交易日表现看,美迪西(行情688202,诊股)累计下跌27.14%,泰格医药(行情300347,诊股)下跌20.73%,昭衍新药(行情603127,诊股)、康龙化成(行情300759,诊股)、凯莱英(行情002821,诊股)等个股也跌超10%。机构认为,CXO板块重挫,一方面受到国家药监局药品审评中心(CDE)7月2日发布的《关于公开征求<以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则>意见的通知》影响;另一方面与该板块前期涨幅较大有关,近期市场整体调整,导致该板块出现明显波动。

新规加速药企创新

据了解,《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)》(下称《原则》)深化了临床试验设计要求。海通证券(行情600837,诊股)指出,2012年5月发布的《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》要求临床Ⅱ期、Ⅲ期尽量进行随机对照试验,在有常规标准有效治疗方法将其作为对照,但如果没有可采用最佳支持治疗(BSC)或安慰剂作为对照。而《原则》明确提出了“当计划选择安慰剂或BSC作为对照药时,则应确保该适应症在临床中确无标准治疗;当有BSC时,应优选BSC作为对照,而非安慰剂”。

近年来,抗肿瘤药物成为医药研发的重点领域。CDE不久前发布的《2020年度药品审评报告》显示,去年药审中心审评通过批准IND申请的694件1类创新化学药中,抗肿瘤药物有355件,占比超过50%。

有业内人士分析称,《原则》临床对照试验选择的BSC变化将影响CXO行业的景气程度,这一变化将直接降低采用me-too方式开发的药物未来上市的可能性,从而影响新药公司产品立项数量,减少CXO公司可获得订单数目。不过,多家机构均表示,从中长期看,《原则》倒逼药企加速创新,创新药研发马太效应将加剧,拥有资金优势的创新药企和头部CXO企业有望受益。

精细化分工是趋势

东吴证券(行情601555,诊股)分析师朱国广表示,目前《原则》仍在意见征求阶段,对已处于临床研究的新药研发影响有限。短期看,《原则》可能影响部分创新能力较差药企的研发投入与意愿。但长期看,创新药研发的马太效应料将更加凸显,管线丰富的头部药企受影响较小。

朱国广认为,客户结构变化将对CXO行业产生几方面影响:一是长期提升新药研发外包渗透率,新药研发与申报难度的提升凸显了CXO专业化分工的价值,特别是具有一体化平台布局的CXO龙头企业,将更受Biotech(生物科技)公司的青睐。二是将带动CXO集中度的提升,头部CXO企业的客户也往往是头部创新药企,其研发意愿与研发投入更为充足,受政策扰动小。三是具有成本与规模优势的国内临床CRO(医药研发服务外包)公司优势更为凸显,相较海外临床CRO公司,国内公司报价更低,在临床试验成本不断攀升的情况下更具竞争优势。四是将推动新疗法CXO加快到来。

海通证券也认为,长期来看,随着行业规范化、患者及资金资源利用有效化,以满足真正临床需求为前提的创新药研发,将驱动整个市场进入良性的可持续发展中,国内创新药研发热情依旧,研发费用投入并不会受太大影响。新规下行业逐步规范,精细化分工是必然趋势,外包渗透率将进一步提升,而本就符合行业标准的CXO企业将受益于此。此外,该机构指出,国内CXO长期受益于全球创新药研发市场,而并非仅仅与国内创新药红利相关,受影响有限。

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