华东医药IMGN853又一临床试验获受理系全球首个FRα靶点ADC药物

来源：全景网 2021-05-27 19:23:52

全景网5月27日讯华东医药(000963)发布公告称,公司和美国ImmunoGen申报的生物制品1类新药IMGN853(MIRV,Mirvetuximab soravtansine)又一项临床试验申请获国家药监局受理。本次获得受理的为中国关键性单臂临床试验,患者入选标准包括FRα高表达、先前已接受过至多3种治疗方案且至少接受过一种含贝伐珠单抗的治疗的铂耐药卵巢癌患者。此前,IMGN853首次临床试验申请已于2021年3月30日获批,包括一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。

目前全球卵巢癌市场仍存在巨大的未被满足的治疗需求,全球每年新增卵巢癌病例接近30万,死亡人数超过15万。由于缺乏有效的诊断方法,多数卵巢癌患者确诊时已为晚期,加之其高达85%的复发率,目前复发性铂耐药患者对有效治疗方案的需求,仍没有得到解决。而IMGN853在临床试验中体现出的良好安全性以及与其他药物联合治疗的潜力,上市后有望填补卵巢癌晚期铂耐药患者治疗的空白。

目前,ImmunoGen 在海外启动了2项关键性Ⅲ期临床研究,以及1项代号为 FORWARD Ⅱ 的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。从公布的临床试验数据看,在叶酸受体高表达亚患者群中,IMGN853 表现出了令人印象深刻的疗效和耐受性。

例如,在IMGN853联合贝伐珠单抗的临床试验中,共有60例既往接受过中位数2次治疗(1-4次)的受试者,其中28例受试者观察到客观缓解,ORR(客观缓解率)为47%;肿瘤FRα高表达(n=33)亚组患者的ORR为64%,铂耐药和铂敏感亚组患者ORR均至少为50%。此外,41名铂敏感的晚期卵巢癌受试者(既往接受过最多不超过2次治疗)接受IMGN853、贝伐珠单抗及卡铂三药联合治疗后的ORR为83%,DOR(缓解持续时间)为10.9个月,PFS(无进展生存期)为12.8个月。

ImmunoGen已于今年5月完成全球关键性单臂研究入组,预计2022年第一季度在美国递交IMGN853的上市申请。目前IMGN853除了正在开展的国际多中心随机对照Ⅲ期研究,还在开发多个联合疗法,包括与贝伐珠单抗、卡铂等,可以进一步提高卵巢癌的响应率。IMGN853海外临床研发的顺利推进,也为华东医药在国内进行临床试验打下良好的安全基础。

2020年10月20日,华东医药与美国ImmunoGen, Inc.达成独家临床开发及商业化协议,获得ImmunoGen美国临床III期在研产品IMGN853,在大中华区的独家临床开发及商业化权益。作为全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物,IMGN853将一步扩充华东医药First-in-class研发管线,同时在竞争激烈的ADC赛道打造差异化优势。

在全面创新转型战略的指引下,华东医药已经在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域均已有全球首创新药(first-in-class)布局。面对国内创新药热门靶点竞争激烈的局面,华东医药未来将继续关注大病种里存在潜在的大量未满足临床治疗需求的细分领域,提升药物的可及性,打造公司产品管线的差异化竞争优势。