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2020年我国批准国产创新药生产品种达20个 2019年为14个

来源:经济日报-中国经济网   2021-04-20 21:22:47

经济日报-中国经济网4月20日讯(记者朱国旺郭文培)4月20日,国家药品监督管理局(以下简称国家局)公布了2020年《药品监督管理统计年度报告》(以下简称《报告》)――2020年国家局共批准新药临床试验879件(不包含进口药品),是2019年577件的1.5倍多,显示新药审评审批再提速。同时,创新药获批数量也大幅高于上一年,批准创新药生产品种达20个,而2019年这一数据为14个。

《报告》显示2020年国家局受理进口(含港澳台)药品临床试验申请587件,上市申请300件;受理国产药品临床试验申请1099件,上市申请1076件;受理仿制药质量和疗效一致性评价申请881件。

在药品注册审批方面,2020年国家局共批准新药临床879件(不包含进口药品)。其中中药天然药物9件,化学药品647件,生物制品223件。在创新药审批方面,2020年批准创新药生产品种20个,其中中药天然药物4个,化学药品14个,生物制品2个。批准进口药品上市申请128件。

截至2020年底,全国共有国产药品批准文号数量156533件,进口药品注册证4269件。

记者查询2019年的相关数据,在新药审批工作中,2019国家局共批准新药临床仅577件,批准新药生产的新药证书及批准文号14件。

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