[公司]苑东生物：国内首仿枸橼酸咖啡因注射液通过一致性评价
来源：全景网 2021-02-25 12:22:01
全景网2月25日讯苑东生物（688513）发布公告称，枸橼酸咖啡因注射液已通过一致性评价并获得《药品补充申请批准通知书》，该品种用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。
据了解，枸橼酸咖啡因注射液于1997年12月31日在法国获准用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。1998年9月获得美国孤儿药资格，并于1999年9月21日获得美国FDA上市许可。
资料显示，华润双鹤利民枸橼酸咖啡因注射液此前已按仿制4类申报上市并获批生产，成为国内该药品首家过评企业。公司本次枸橼酸咖啡因注射液的处方工艺有变更被纳入第一批优先审评审批的儿童用药品种目录,并为国内首仿上市。
公司表示，枸橼酸咖啡因注射液通过一致性评价，有利于提高市场竞争力，对公司未来的经营业绩产生积极的影响。该产品通过仿制药一致性评价对公司业务不构成重大影响。（全景网）
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